Revolutionerande svampdödande behandling
Vi presenterar BSG005, ett banbrytande svampdödande läkemedel utvecklat av Biosergen. Med överlägsen säkerhet och styrka syftar BSG005 till att bekämpa invasiva svampinfektioner som utgör ett allvarligt hot mot immunkomprometterade patienter, inklusive de med aids, cancer och transplantatmottagare.
Vad är invasiva
svampinfektioner?
Invasiva svampsjukdomar (IFD) är en allvarlig och ofta livshotande grupp infektioner orsakade av svampar som invaderar vävnader och organ. Dessa infektioner kan vara allvarliga och till och med dödliga, särskilt hos personer som är immunkomprometterade.
Svampinfektioner blir alltmer ett globalt hälsoproblem, förknippat med hög sjuklighet och dödlighet samt förödande socioekonomiska konsekvenser. 90% av systemiska svampinfektionsrelaterade dödsfall orsakas av fem arter:
Den omfattande användningen under de senaste decennierna av säkrare men fungistatiska snarare än fungicida medel, särskilt av azolklassen, har lett till uppkomsten av multiresistenta (MDR) svamppatogener. Denna situation erkänns nu av WHO och Center of Disease Control (CDC), i USA och Europa, som ett globalt
hälsohot
Candida-arter är vanligast vid sjukhusförvärvade infektioner
livshotande
infektioner per år
Infektioner per år
(% i infekterade populationer)
Dödlighet
Aspergillus-arter är dominerande hos Immunsupprimerade patienter, dvs cancer- och HIV-patienter
livshotande
infektioner per år
Infektioner per år
(% i infekterade populationer)
Dödlighet
Kryptokocker bidrar också till den signifikanta sjukligheten och dödligheten i
samband med invasiva svampinfektioner
livshotande
infektioner per år
Infektioner per år
(% i infekterade populationer)
Dödlighet
Pneumocystis bidrar också till den signifikanta sjukligheten och dödligheten i samband med invasiva svampinfektioner
livshotande
infektioner per år
Infektioner per år
(% i infekterade populationer)
Dödlighet
Mukormykos har en låg förekomst av livshotande infektioner jämfört med de andra arterna, men är förknippad med hög dödlighet
livshotande
infektioner per år
Infektioner per år
(% i infekterade populationer)
Dödlighet
BSG005: En ny era
inom svampdödande behandling
BSG005 erbjuder omfattande svampdödande täckning över flera svampsläkter, som överträffar nuvarande behandlingar. Till skillnad från befintliga alternativ, som begränsas av biverkningar eller begränsad effekt, är BSG005 effektivt mot Candida, Aspergillus, Fusarium, Mukormykos och Kryptokocker, vilket gör det till en unik och mångsidig lösning i kampen mot invasivasvampinfektioner. BSG005 är fungicid, d.v.s. dödar svamptillväxt, och minimerar därmed risken för resistensbildning mot behandling, medan många andra behandlingar är fungistatiska, dvs. hämmar tillväxten, och därmed finns risk för mutationer och resistens mot behandlingsbildning.
BSG005: Överlägsen säkerhetsprofil jämfört med andra svampdödande läkemedel
BSG005 tillhör klassen av läkemedel som
kallas polyenmakrolider. Polyenmakrolider är de mest effektiva svampdödande medlen. De kan till och med behandla svåra och/eller resistenta svampstammar, men de polyenmakrolider som för närvarande finns på marknaden har allvarliga biverkningar. En biverkning är njurskada. NAG är en biomarkör för njurskada. Ökande
nivåer av NAG är ett uttryck för ökad njurskada. BSG005 har mycket begränsad frisättning av NAG och därmed inte den allvarliga biverkningen som ses med andra polyenmakrolider. Detta har visats hos både djur och friska försökspersoner.
Upptäck effektiviteten av BSG005 vid behandling av invasiva svampinfektioner
Resultaten från fas 1 studien på friska försökspersoner visar inga signifikanta biverkningar!
En klassisk designad fas 1-studie, med 38 friska män och kvinnor som fick en enstaka dos eller flera doser visade:
•Inga allvarliga biverkningar inträffade.
•Biverkningarna var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
•Inga kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar efter studiestart — inklusive njure, lever och kalium — och inga kliniskt relevanta elektrokardiogramförändringar (EKG).
BSG005 var säkert hos friska försökspersoner.
Vår utveckling Pipeline
Framsteg i kliniska prövningar
Fas 1: Genomfördes framgångsrikt i friska försökspersoner.
Proof of concept-studie: Pågående med 15 patienter planerade att få
räddningsbehandling. Fas 2: Ett ambitiöst flerförsöksprogram planerat, som syftar till
bred märkning mot invasiva svampinfektioner
Regulatorisk fördel
Status för särläkemedel:
Beviljad av FDA, vilket ger snabb klinisk utveckling och marknadsexklusivitet efter
godkännande.
Innovativa formuleringar under utveckling
BSG005 Nano Lung: Speciellt utformad för att rikta in sig på lunginfektioner.BSG005 Nano Oral: Möjliggör effektiv oral leverans
2023
Föreskrifter och första kliniska prövningen hos patienter med invasiv svampinfektion
Vi genomför den första slutenvårdsstudien med 15 deltagare för att utvärdera säkerhet och effekt. Denna studie fortsätter in 2024 under reglerings- och etisk granskning.
2024
Förbättra kliniska prövningar och regelmässiga insikter
Fortsätter våra kliniska prövningar samtidigt som vi utarbetar omfattande utvärderingsrapporter för att säkerställa säkerhet och efterlevnad.
2025
Säkerställa kvalitet och efterlevnad
År 2025 kommer vi att fokusera på aktiviteter inom kemi, tillverkning och kontroller (CMC) och producera material för god tillverkningssed (GMP) för våra kommande fas 2-studier.
2026
Går vidare till fas 2/3 och därefter
År 2029 planerar vi att ansöka om godkännande av vår Aspergillosbehandling i EU och USA. Dessutom strävar vi efter att lansera behandlingar för andra indikationer år 2030.
Den omfattande forskningen bakom BSG005
Biosergens svampdödande läkemedelskandidat BSG005 bygger på två decennier av vetenskapligt arbete vid Norweigian University of Science and Technology (NTNU) i samarbete med Institutionen för bioteknik och nanomedicin vid SINTEF, ursprungligen finansierat av Norges forskningsråd.
Expertgranskade vetenskapliga publikationer från SINTEF,
NTNU och Bolaget som beskriver olika aspekter av arbetet för att komma till BSG005. SINTEF ligger i Trondheim, Norge, och är ett av Europas största privata forskningsinstitut, med mer än 2 000 anställda.