Investor relations  

Biosergen ska bli förstahandsval vid behandling av livshotande invasiv svampinfektion - “tusentals liv kan räddas”

Varje år drabbas cirka 6,5 miljoner människor av livshotande och ofta resistenta svampsjukdomar, med hög dödlighet som följd. Befintliga behandlingsmetoder är antingen oförmögna att döda svamparna eller för toxiska, vilket leder till ineffektiva och osäkra behandlingsmetoder. Det svenska bioteknikbolaget Biosergen har forskat på en mer optimerad behandling av svårbehandlad invasiv svampinfektion. Efter framgångsrika prekliniska studier samt uppmuntrande data från en klinisk Fas I-studie står bolaget inför sin första patientstudie och gör i samband med detta en företrädesemission.





“Vår första patientstudie kommer tjäna som proof of concept för patienter med svårbehandlad invasiv svampinfektion som är intoleranta eller resistenta mot den behandling som idag genomförs som standardbehandling och sista utpost för dessa patienter. Utifrån lovande prekliniska och kliniska Fas-I data har vi anledning att tro att vår läkemedelskandidat är mer effektiv och säkrare jämfört med nuvarande behandlingar”, säger Tine Olesen, vd för Biosergen.

Svampinfektioner - ett växande hälsoproblem

Bara ett hundratal av de hundratusentals svampsorter som finns kan smitta människor och ännu färre kan orsaka allvarliga hälsoproblem. När svampinfektioner smittar människor kan dock allvarliga sjukdomar uppstå, i synnerhet när det gäller patienter med redan nedsatt immunförsvar där dödlig utgång av svampinfektioner är vanligt förekommande. Som exempel kan nämnas cancerpatienter, patienter med lungsjukdomen KOL, HIV samt diabetiker.

Enligt en nyligen publicerad artikel i den ansedda vetenskapliga tidskriften “The Lancet” uppskattas cirka 2,5 miljoner dödsfall årligen vara direkt kopplade till svampinfektioner. Denna uppskattning indikerar en 66 procentig ökning jämfört med tidigare uppskattningar och understryker behovet av mer effektiva behandlingar.

För att sätta siffran i relation till andra dödliga sjukdomar så är dödlighet kopplat till invasiva svampsjukdomar exempelvis vanligare än den för lungcancer (som är den dödligaste formen av cancer). Svampsjukdomarnas dödlighet och dess förmåga att utveckla multiläkemedelsresistens har fått världshälsoorganisationen WHO att klassa dem som en global hälsorisk.

Gedigna forskningsresultat ska bana väg för ny förstahandsbehandling

Biosergens primära läkemedelskandidat BSG005 är ett resultat av ett vetenskapligt arbete där forskarna med toppmoderna genredigeringstekniker försökt utveckla en förbättrad version en naturligt förekommande svampdödande kemikalie. Mer specifikt har syftet varit att ta fram en mer effektiv version av Amfotericin B som är den gängse behandlingen för svårbehandlade invasiva svampinfektioner. Svagheten med Amfotericin B har varit dess doseskalerande njurtoxicitet.

“Till skillnad från de flesta befintliga behandlingsmetoder har vi i prekliniska och tidiga kliniska försök kunnat påvisa en potent bredspektrumsfungicid, vilket innebär att den kan angripa fler typer av svamparter och döda dessa och därmed motverkar resistens. Samtidigt har BSG005 inte indikerat en njurtoxicitetspotential, vilket tyder på en gynnsam och avgörande skillnad mot Amfotericin B.”

“Detta gör oss hoppfulla om att ha en läkemedelskandidat som även i patientstudier kan påvisa samma effektivitets- och säkerhetsdata och därmed kunna bli det nya förstahandsvalet för resistent eller svårbehandlad invasiv svampinfektion”, säger Tine Olesen.

Marknadspotential i mångmiljardklass

Givet att förestående kliniska studier blir lyckade står Biosergen inför en marknad värd mångmiljardbelopp. Den globala marknaden för så kallad antimyotika (svampdödande läkemedel) beräknades uppgå till 16,7 miljarder dollar 2020 och förväntas växa med 6 till 7 procent per år.

Biosergen tar initialt sikte på den del av marknaden som avser Polyener (står för cirka 10 procent av totalmarknaden för antimyotika), men bolaget ser framför sig att BSG005 kan få ett bredare tillämpningsområde än så givet att läkemedelskandidaten inte visat på njurtoxicitet, har ett brett terapeutiskt användningsområde och inte har visat på resistensutveckling.

Samarbeten ska ta läkemedel till marknad

Biosergens strategi är att ta läkemedel till marknad genom strategiska samarbeten. Ett sådant annonserades med den indiska läkemedelsjätten Alkem Laboratories i september förra året där det framgår att bolagen tillsammans kommer ta BSG005 genom kliniska studier i Indien. Alkem investerar i den kliniska utvecklingen för lokalt regulatoriskt godkännande och får exklusiv licens att marknadsföra i Indien.

Alkems investering i klinisk utveckling kommer att omvandlas till aktier i Biosergen till en aktiekurs om lägst 16 kronor eller till en premie på 50 procent av aktiekursen vid tidpunkten för konverteringarna om aktiekursen är högre än 16 kronor. Aktieomvandlingarna ska ske vid genomförandet av de specifika kliniska studierna.

“Det primära syftet med studien är att utvärdera potentialen för vår läkemedelskandidat som en räddningsbehandling mot bakgrund av den lovande effektivitets- och säkerhetsprofil som påvisats i prekliniska försök samt avsaknaden av biverkningar som kunde påvisas i vår tidigare utförda Fas I-studie.”

“Studien avses göras i Indien tillsammans med vår samarbetspartner Alkem Laboratories och vi väntar nu på ett slutligt godkännande från den etiska kommittén innan vi kan inleda den. Vi förväntar oss därefter att kunna presentera resultat under det fjärde kvartalet 2024”, säger Tine Olesen.

Emissionen i sammandrag

• Vid full teckning tillför företrädesemissionen Biosergen cirka 40,5 miljoner kronor före emissionskostnader.

• Vid full teckning och fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO3 i kan Bolaget komma att tillföras ytterligare maximalt cirka 68 miljoner kronor.

• Företrädesemissionen täcks till cirka 65 procent genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

• Alla befintliga aktieägare kommer att erhålla en (1) uniträtt för varje (1) aktie som ägs på avstämningsdagen den 5 mars 2024. Tre (3) uniträtter ger rätt att teckna en (1) unit. En (1) unit består av åtta (8) nyemitterade aktier och åtta (8) teckningsoptioner av serie TO3. Teckningskursen per unit är 2,40 SEK, motsvarande 0,30 SEK per aktie (teckningsoptionerna ges ut kostnadsfritt).

• Teckningsperioden för företrädesemissionen löper från och med den 7 mars 2024 till och med den 21 mars 2024.
  
  

Läs mer om emissionen här. (https://biosergen.net/rights-issue/rights-issue-2024)